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Foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia para o medicamento PAXLOVID para o tratamento da doença provocada pelo coronavírus 2019 (COVID-19) em adultos que não necessitam de oxigénio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão para COVID-19 grave.
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
No dia 24 de janeiro de 2023 foi aprovado na União Europeia (UE) um novo prazo de validade para PAXLOVID, o qual foi estendido de 18 meses para 2 anos.
Esta extensão de 6 meses aplica-se ao produto fabricado após a data de aprovação. Adicionalmente, esta extensão do prazo de validade pode ser aplicada retrospetivamente aos lotes de PAXLOVID fabricado anteriormente à aprovação desta alteração.
As embalagens com data de validade de 11/2022 a 12/2023 impressa nas cartonagens e blisters podem continuar a ser utilizadas por um período mais longo relativamente à data impressa.
PAXLOVID é um produto que contém comprimidos de nirmatrelvir e ritonavir, os quais podem ter diferentes datas de produção. Por esta razão, o prazo de validade atualizado não pode ser calculado pela adição de 6 ou 12 meses à data de validade impressa (que foi determinada com base no prazo de validade aprovado aquando do seu fabrico).
O novo prazo de validade deve ser consultado através da identificação do lote específico na lista abaixo:
Número de lote |
Prazo de validade impresso |
Prazo de validade atualizado |
|---|---|---|
GA2426 |
01/2023 |
09/2023 |
GC0763 |
02/2023 |
10/2023 |
GF0640 |
03/2023 |
12/2023 |
GJ5820 |
03/2023 |
01/2024 |
GM0132 |
04/2023 |
01/2024 |
GM3805 |
11/2023 |
01/2024 |
GN8782 |
12/2023 |
01/2024 |
O PAXLOVID autêntico da Pfizer inclui o nome da Pfizer na cartonagem e é embalado em 5 blisters de alumínio. Para assegurar que os comprimidos são legítimos, procure o texto específico que está marcado em cada lado dos comprimidos. Os comprimidos de PF-07321332 são ovais, cor-de-rosa e têm "PFE" gravado numa face e “3CL” na outra face. Os comprimidos de ritonavir são em forma de cápsula, brancos a esbranquiçados, e têm "H" gravado numa face e “R9” gravado na outra face.
As abas da cartonagem estão coladas como "prova" da embalagem não ter sido aberta.
A cartonagem exterior tem uma camada sem cor e brilhante contendo um padrão repetido do nome e logo da Pfizer. O logo e nome da Pfizer aparecem num acabamento em mate contrastante.
Se suspeitar que o PAXLOVID que recebeu poderá ser contrafeito, notifique aos Laboratórios Pfizer, Lda. via:
Tel: +351 21 423 55 00
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